吉利德三合一HIV复方单片Ⅲ期临床研究成功

作者:深圳同志-访问量:-发表时间:2017-7-28

IAS 2017:吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF Ⅲ期临床获得成功

  深圳同志7月27日讯:美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在法国巴黎举行的第九届国际艾滋病大会(IAS 2017)上公布了三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF两个Ⅲ期临床研究(研究1489、1490)的详细48周数据。

  BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir (BIC, 50mg)和两种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate, FTC/TAF, 200/25mg)组成。在Ⅲ期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。

  研究1489中,总计629例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC, 600/50/300mg)。在治疗的第48周,BIC/FTC/TAF治疗组有92.4%的患者、ABC/DTG/3TC治疗组有93.0%的患者实现HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的主要终点(差异:-0.60%, 95CI: -4.80至3.60%, p=0.78),达到了研究所定义的非劣效性。

  研究1490中,总计645例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或DTG+FTC/TAF。在治疗的第48周,BIC/FTC/TAF治疗组有89.4%的患者、DTG+FTC/TAF治疗组有92.9%的患者实现HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的主要终点(差异:-3.5%, 95CI: -7.9%至1.0%, p=0.12),达到了研究所定义的非劣效性。2个治疗组无一例患者产生耐药性。

  监管方面,吉利德分别于今年6月和7月向美国FDA和欧盟EMA提交了BIC/FTC/TAF的上市申请,寻求批准用于HIV-1成人感染者的治疗。除了研究1489和1490,BIC/FTC/TAF的监管文件还纳入了在既往已接受治疗的HIV-1患者中开展的两项临床研究(研究1844和1878)的积极数据。

  吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表示,BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF,如果获批,BIC/FTC/TAF三合一复方单片将成为HIV治疗领域的一个重要进步,将简化和改善HIV感染者的病情管理方案。

(来源:深圳同志)

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